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        全球創新藥完全落地中國 科賽拉?獲批技術轉移海南自貿港

        發布時間:2023-12-29

        2023年12月27日,先聲藥業旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明宣布,腫瘤化療全系骨髓保護創新藥科賽拉®(注射用鹽酸曲拉西利)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥品補充申請批準通知書,同意G1 Therapeutics公司將注射用鹽酸曲拉西利藥品生產技術轉讓至海南先聲藥業有限公司(批準文號:國藥準字H20237181)。這意味著創新藥科賽拉®將在海南實現國產化,進一步提升藥物對中國腫瘤患者的可及性。


        同類首創 從骨髓保護到生存獲益


        化療是多種癌癥的基石療法,但也有極高的毒副作用發生率。其中,80%的化療藥可導致骨髓抑制,引發化療患者感染、出血、疲勞等副作用,從而造成“投鼠忌器”的困境。此前臨床上應對骨髓抑制的主要干預措施是成分輸血或使用細胞因子類藥物。這類方法只能在骨髓損傷發生后針對單一譜系的血細胞補充數量,并不能預防全譜系骨髓抑制,可引起骨痛等副作用,長期應用還可能導致骨髓耗竭。

        科賽拉®是先聲藥業與G1 Therapeutics合作開發的在化療前給藥、擁有全系骨髓保護作用的全球創新藥,填補了此項臨床空白,曾獲美國FDA“突破性療法”認定。該藥物首個適應癥為小細胞肺癌患者化療前給藥,以降低化療引起的骨髓抑制發生率。先聲再明擁有該產品在大中華地區所有適應癥的開發與商業化權益。作為一款同類首創機制(First-in-Class)的短效、可逆性細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑,科賽拉®在化療前給藥,可使骨髓造血干/祖細胞暫時阻滯在細胞分裂周期的G1期,免受化療藥物的殺傷,讓化療減毒增效。

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        科賽拉®作用機制為化療到來前保護骨髓造血干細胞,從根源上防止化療導致骨髓抑制的發生

        目前,科賽拉®已進入《中華醫學會肺癌臨床診療指南2023版》、《NCCN 小細胞肺癌臨床實踐指南》、《NCCN 造血生長因子指南》等國內外多項權威臨床指南。

        除小細胞肺癌外,科賽拉®正在三陰性乳腺癌、膀胱癌等瘤種開展聯合化療或ADC藥物的臨床研究。隨著更多臨床、臨床前研究證據的生成,科賽拉®的骨髓保護作用有望延伸到其他瘤種,通過提高患者對化療的耐受度,保證治療的足量足療程,在提高患者生活質量的同時,延長患者的生存期。

        協同加速,原進口藥實現國產化

        為讓中國患者盡早用上最新療法,先聲藥業在中國數十家臨床中心開展了針對小細胞肺癌的Ⅲ期注冊研究(TRACES研究),該研究從獲批臨床試驗到達到主要研究終點僅13個月。此外,科賽拉®曾作為境外已上市國內未上市的臨床急需藥物,利用海南博鰲樂城“國九條”政策優先落地樂城國際醫療旅游先行區,用于小細胞肺癌患者先行先試。樂城真實世界研究數據更進一步加速了科賽拉®在中國的上市注冊。2022年7月12日,科賽拉®通過NMPA優先審評,在中國獲得附條件批準上市,中美獲批時間差僅17個月,速度遠超同時期其他進口品種。

        科賽拉地產化(3).jpg

        為進一步保障該藥物對中國患者的可及性,先聲再明在科賽拉®上市一年內進一步完善了藥物安全性與療效數據,并在海南省藥監局的指導下積極開展原研地產化的各項工作。2023年10月 ,科賽拉®首個適應癥通過國家藥品監督管理局(NMPA)審評審批,從附條件批準轉為常規批準。2023年12月,NMPA通過審評,認定先聲藥業位于??诟咝聟^的生產線及相關技術條件符合要求,批準海南先聲藥業有限公司成為注射用曲拉西利地產化品種的上市許可持有人,生產場地為位于海南省??谑懈咝录夹g開發區的海南先聲廠區。


        本次科賽拉®地產化獲批,也是在海南自貿港及樂城有關引進創新藥械政策支持下,首次實現“樂城研用+??谏a”前區后廠模式的創新實踐。地產化的獲批也為科賽拉®新增規格提供了條件。目前,先聲再明已啟動科賽拉®新規格的研究工作,計劃在原有300mg規格基礎上新增100mg規格,更進一步方便醫生和患者的臨床用藥選擇。


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