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        鉑耐藥卵巢癌PFS獲益顯著 | 蘇維西塔單抗Ⅲ期臨床研究達到主要研究終點

        發布時間:2024-01-04

        2024年1月4日,先聲藥業集團旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明宣布,新一代重組人源化抗血管內皮生長因子(VEGF)抗體——注射用蘇維西塔單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療,用于含鉑化療方案治療失敗的復發性上皮卵巢癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌患者的Ⅲ期臨床試驗(SCORES研究)已達到主要研究終點。


        SCORES研究(NCT04908787)是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗,由中國醫學科學院腫瘤醫院任組長單位。2021年6月11日,SCORES研究達成首例患者入組(FPI),2023年6月27日完成所有計劃入組(LPI),于全國55家研究中心納入421例患者。

        蘇維西塔單抗(1).jpg

        此次結果包括主要研究終點無進展生存期(PFS)的最終分析,關鍵次要研究終點總生存期(OS)的第一次分析及安全性分析。結果顯示:

        1. SCORES研究達到基于盲態獨立影像評估委員會(BIRC)依據RECIST 1.1 標準評估的PFS研究主要終點。對比安慰劑聯合化療組,蘇維西塔單抗組PFS顯示出具有統計學意義和臨床意義的改善。蘇維西塔單抗在所有亞組均顯示出PFS臨床獲益的一致性。研究者評估的試驗組PFS獲益與BIRC評估獲益相當;

        2. 關鍵次要終點OS的數據尚未成熟,但蘇維西塔單抗組顯示出獲益的趨勢。

        3. 安全性方面,SCORES研究安全性可控,未發現新的安全性信號。

        本研究結果未來預計在學術期刊或會議上予以公布。


        卵巢癌是婦科三大惡性腫瘤之一,其病死率居婦科腫瘤死亡率之首。手術聯合含鉑化療加減靶向維持治療是目前卵巢癌的主要治療方式,但大多數患者會復發并最終進展為鉑類耐藥。鉑耐藥復發的卵巢癌患者預后差,且治療選擇有限。血管生成對于腫瘤的生長和轉移至關重要,而抗VEGF的血管靶向藥物在卵巢癌治療中展現出較高臨床價值。本次主要研究終點的達成,為蘇維西塔單抗治療鉑耐藥卵巢癌的有效性和安全性提供重磅證據,將有力推動藥物開發上市,走向臨床應用。 


        SCORES研究的牽頭研究者,中國醫學科學院腫瘤醫院 吳令英教授表示:鉑耐藥卵巢癌病死率高,治療手段有限,嚴重威脅患者的生命健康。蘇維西塔單抗是與貝伐珠單抗同靶點的抗血管生成藥物,分析結果表明,蘇維西塔單抗聯合化療延長了患者無進展生存期。SCORES研究成為首個主要研究終點陽性的中國鉑耐藥卵巢癌全人群的雙盲期臨床試驗,期待藥物的開發成功,為復發難治性卵巢癌患者帶來新的治療選擇和希望。


        先聲再明董事長唐任宏博士表示:蘇維西塔單抗有望成為中國首個適用于鉑耐藥卵巢癌患者的抗VEGF單抗。其臨床應用不受前線VEGF通路治療的限制,與化療聯用也不受化療藥物種類限制,能夠覆蓋廣泛的鉑耐藥卵巢癌患者。我們將高效推進數據分析并遞交新藥上市申請,盡快實現產品的臨床價值,讓更多腫瘤患者早日用上更有效藥物。


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